Kvalitetschef

Konfidentiell

Kvalitetschef

Roll:

Övergripande ansvar för samtliga kvalitets- och regulatoriska frågor på företaget.

Ansvar och arbetsuppgifter:

  • Ytterst ansvarig för företagets QA arbete och QMS (inkl. QMS-arkitektur)
  • Processägare samt aktivt bidra till att skriva både processer och instruktioner
  • Säkerställa att den tekniska filen uppfyller kraven och att CE-märkning uppfyller kraven i MDD/MDR
  • Uppdatera så att produkten uppfyller kraven i MDR
  • Säkerställa att företaget uppfyller kraven i ISO-13485
  • Vara kontaktperson till myndigheter såsom Läkemedelsverket, Notified Body osv.
  • Vara koordinator och ansvarig vid externa inspektioner
  • Genomföra interninspektioner samt leverantörsbedömningar
  • Ansvara för regulatoriska godkännande som krävs för att sätta medicintekniska produkter på marknaden i respektive land
  • Driva arbetet och vara ytterst ansvarig för att Vigilance, Non conformity, Complaints, Recall och CAPA process
  • Skapa tydliga strukturer och ge konkreta riktlinjer i kvalitetsrelaterade frågor
  • Guidelines och ev. genomföra valideringar
  • Delta aktivt i service och ändringsarbete genom att bl.a. följa trender och utföra ”investigations” och på så sätt stötta produktionen i förändrings- och förbättringsarbete
  • Digitalisera och driva mot enkla digitala system som stödjer verksamheten
  • Ingå i R&D projekt och bidra så att produktutvecklingen följer kvalitetskrav både avseende projekt- och produktdokumentation samt produktkvalitet enligt standarder
  • Driva förändrings- och förbättringsarbete
  • Koordinera och ansvara för att ’Management review’ genomförs och dokumenteras
  • Rapporterar till CEO och ingår i ledningsgruppen

Kontaktytor

R&D, produktion, produktchef, säljare samt kvalitetsansvariga hos företagets partners.

Låter rollen intressant så skicka gärna in ditt CV, eller kontakta någon av oss för mer information.

Vi ser fram emot din ansökan!

Catharina Bergold                                                     Torbjörn Ströberg
Rekrytererare                                                              Partner

Catharina.bergold@hpsearch.se                           Torbjorn.Stroberg@hpsearch.se

070-217 9879                                                             0703-778 774