Kvalitets- och regulatoriskt ansvarig

Ellen | Stockholm

Kvalitets- och regulatoriskt ansvarig

Ellen AB är ett svenskt bioteknikbolag med en mångårig och unik kunskap inom probiotika och intimhälsa för kvinnor. Upptäckten av bakteriestammar som finns naturligt i en frisk kvinnas underliv blev starten för Ellen AB. Bakom Ellens egenutvecklade produkter ligger mångårig forskning inom mikrobiologi och samarbeten med flera universitet. Ellen AB bildades år 2000 och år 2002 lanserade Ellen den första tampongen med probiotika i världen.

I sortimentet finns bland annat egenutvecklade unika probiotiska produkter – ellen® Probiotisk Utvärtes Intim Crème och ellen® Probiotisk Tampong. Sortimentet innefattar också en vegansk och dermatologiskt testad intimvårdsserie serie som består av en mild rengöringsfoam, intimdeo och after shave & vax gel samt några in-licensierade produkter för intimområdet. Försäljning sker i egen regi samt via lokala distributörer. I dagsläget finns Ellens produkter med distribution på 18 olika marknader. Bolagets aktie är sedan augusti 2007 listad på Nasdaq First North Growth Market under kortnamnet ELN. Verksamheten bedrivs internationellt med utgångspunkt från Sverige. De största internationella marknaderna idag är Frankrike/Belgien och Tyskland. Läs gärna mer på www.ellen.se

Drivs du av kvalitetsarbete, har en stark inställning att vilja utvecklas och göra skillnad? Har du ett stort intresse av att utveckla både befintliga och nya produkter för framtiden? Har du ett kommersiellt synsätt med förmåga att tänka utanför boxen och utmana ”status quo”?

Då är det här en möjlighet för dig! Ellen AB söker dig som vill arbeta med kvalitets- och regulatoriska frågor samt driva produktutveckling på ett mindre företag med en dynamisk, entreprenöriell arbetsmiljö där du blir en viktig spelare i teamet för att driva företaget framåt.

Exempel på ansvarsområden

·      Utveckla och underhålla företagets kvalitetsledningssystem – ansvarig för att säkerställa att processer upprättas, införs och underhålls

·      Fastställa alla styrande dokument (rutiner och specifikationer) inom samtliga funktionsområden

·      Administrera Ellen ABs elektroniska dokumentsystem, QsysEllen

·      Utveckling av befintliga produkter samt utveckla nya

·      Omvärldsbevakning avseende nya produkter, ny teknologi och vetenskapliga framsteg/utveckling

·      Utveckla och underhålla produkters produktdokumentation (tekniska filer)

·      Planera och genomföra interna och externa revisioner

·      Se till att lagar och regelverk efterföljs

·      Internutbildning av personal inom kvalitet

·      Kontakt med myndigheter och Anmält Organ (Notified Bodies)

·      Ansvara för att riskhantering sker hos bolaget

·      Frisläppning av produkt till marknaden

·      Hantera avvikelser (interna och leverantör) och kundreklamationer

·      Hantera CAPA-ärenden

·      Upprätta kvalitetsavtal med samarbetspartners

·      Medlem av företagets ledningsgrupp och ledningens representant

Dina kvalifikationer

·      Högre naturvetenskaplig akademisk utbildning eller motsvarande arbetslivserfarenhet

·      Kunskap i biologisk kemi

·      Utbildning eller kunskap i kvalitetsledningssystem ISO 13485:2016

·      Utbildning eller kunskap om medicintekniska regelverket (MDD/MDR)

·      Kunskap om kosmetiska regelverket, Regulation (EC) 1223/2009

·      Goda kunskaper i svenska och engelska i tal och skrift är ett krav

·      Övriga språk som t.ex. tyska, franska är meriterande

Profil

För att trivas i denna roll så tror vi att du tycker om att arbeta i en entreprenöriell miljö med stor bredd på alla arbetsuppgifter du får hantera inom ditt arbetsområde. Du har ett eget högt driv, är proaktiv och tar egna initiativ för att nå dina och bolagets mål. Du drivs av att ständigt förbättra, hitta lösningar och du drivs av att kontinuerligt nå goda resultat. Du är analytisk, noggrann, strukturerad och har god samarbetsförmåga, tycker om att arbeta i ett mindre team men tar stort ansvar för ditt eget arbete. Vi förutsätter att du arbetar målinriktat och är resultatorienterad och till stor del är självgående.

Ellen AB kan erbjuda en spännande tjänst i ett litet börsnoterat bolag med placering på kontoret i centrala Stockholm. Du kommer att rapportera direkt till VD, Charlotta Nilsson.

Ansökan (redan tillsatt!)

Om du tycker att detta låter intressant och passande är du varmt välkommen med din ansökan genom att ladda upp ditt cv härintill, eller mejla oss en rad eller ringa. Vi ser fram emot din kontakt!

Catharina Bergold, rekryteringskonsult, catharina.bergold@hpsearch.se + 46 70 2179879

Ann-Katrin Broman, Partner, A.Broman@hpsearch.se , +46 (0) 707 555 094