Underkonsult inom QA/RA medicinteknik

Konfidentiell

Underkonsult inom QA/RA medicinteknik

Vi söker dig som är intresserad av att arbeta som underkonsult med QA/RA inom medicinteknik. Arbetet innebär att stödja kunder med regulatoriskt och kvalitetsarbete såsom CE-märkning för Europa samt registrering i övriga länder.

Rollen kräver några års erfarenhet av nedanstående

Regulatoriska och kvalitetssäkringsrelaterade aktiviteter

  • Skapa och/eller underhålla kvalitetsledningssystem
  • Skapa och underhålla tekniska filer/produktregistreringsfiler
  • MDR compliance
  • EU- och ISO-certifiering (produkt- och kvalitetssystem)
  • FDA-registrering
  • Audits och support vid inspektioner
  • Utvecklingsrelaterade aktiviteter för medicintekniska produkter/IVD:er/kombinationsprodukter
  • Projektledning
  • Regulatoriska aspekter genom hela utvecklingen
  • Riskhantering
  • Human factors engineering/användbarhet
  • Biokompatibilitet
  • Post-marketing relaterade aktiviteter
  • Agera som PRRC

Erfarenheter:

  • Tidigare erfarenhet från att arbeta med RA/QA inom medicintekniskt område (device/IVD/combining products/Medical device software (Europa och USA))
  • Erfarenhet från utveckling av medicintekniska produkter/IVD
  • Erfarenhet av audits
  • Erfarenhet av kommunikation med Notified Bodies/FDA
  • Erfarenhet av kommunikation med myndigheter
  • Erfarenhet av kombinationsprodukter är meriterande
  • Yrkesmässig nivå på engelska (i tal och skrift) är ett krav
  • För arbete med kombinationsprodukter är kunskap om farmaceutisk RA/QA meriterande

Välkommen att kontakta oss eller ladda upp ditt brev och/eller CV nedan, så kontaktar vi dig!

Catharina Bergold, Recruitment & Staffing Manager

 Catharina.Bergold@hpsearch.se

 +46 (0) 702 179 879