QA Manager

Uppsala

Recruitment Life Science

H&P Serarch & Interim söker åt vår kund, Eurofins Biopharma Product Testing, en QA Manager som ska leda verksamheten samt att driva det pågående förändringsarbetet att harmonisera kvalitetssystem och kulturer hos de bolag som ingår i verksamheten. Företagskulturen är öppen, hjälpsam, entreprenöriell och internationell med flera medarbetare från andra kulturer.

 

Om Eurofins

Eurofins är en av världens största laboratoriegrupper med ca 454 000 anställda i 47 länder och har mer än 800 laboratorier över hela världen. Det svenska huvudkontoret finns i Lidköping.

Eurofins Biopharma Product Testing ingår i Eurofins Biopharma som är en del av är Eurofins tre verksamhetsområden är, lokaliserat i Uppsala. De två andra verksamhetsområdena är Eurofins Environment och Eurofins Food & Feed.

Eurofins Biopharma Product Testing fokuserar på analyser av läkemedel, medicinska hjälpmedel och bioteknikprodukter, alltifrån enkla analyser till komplicerade kundspecifika analyser som farmakopé.

För mer information, se eurofins.se

 

Om tjänsten

QA Managern ansvarar för och leder QA-verksamheten, se nedan, med personalansvar och arbetsmiljöansvar.

  • Ansvarig för (upprätthålla, föreslå och implementera förbättringar) kvalitetssystemet inom Eurofins BioPharma Product Testing Sweden AB (EBPTS)

  • Huvudansvar för att, på uppdrag av VD, säkra att cGMP uppfylls inom hela EBPTS

  • Koordinera kvalitetsstyrning och cGMP med övriga Eurofins BioPharma Product Testing systerbolag och delta i harmoniseringen av arbetsrutiner med de övriga bolagen

  • Ansvarig för de elektroniska QA-supportsystemen dvs dokumenthanteringssystemet (EtQ), avvikelsehanteringsmodulen (eLIMS) och framtida system. Upprätthålla samt utveckla dessa i enlighet med Eurofins riktlinjer

  • Ansvarig för kontakt med läkemedelsmyndigheter såsom Läkemedelsverket och FDA. Säkerställa att certifikat hålls aktuellt samt för registrering i databas hos FDA och löpande koordinering

  • Säkerställa att cGMP-uppgifter utförs professionellt och på vetenskaplig grund samt att myndighets- och kundkrav följs

  • Ansvarig för avvikelse-, ändrings- reklamations- och OOS- hanteringen 

  • Godkänner avvikelseutredningar som chef eller godkänner och stänger avvikelseutredningar som QA

  • Ansvarig för löpande övervakning av uppdateringar av den europeiska och amerikanska lagstiftningen gällande GMP samt den europeiska och amerikanska farmakopén. Säkerställa att relevanta ändringar blir implementerade i verksamheten 

  • Ansvarig för att genomförda valideringar och kvalificeringar godkänns/underkänns

  • Ansvara för ledningens genomgång

  • Ansvarig för att styrande dokumentation utarbetas, upprätthålls och godkänns exempelvis: rutiner, metoder, rapporter, PM, provspecifikationer, blanketter, försöksprotokoll, kvalificeringsprotokoll och metodvalideringsprotokoll 

  • Övergripande ansvar för granskningsprocessen

  • Säkerställa uppföljning på kvalitetsmål inom cGMP-området (i samarbete med VD)

  • Planera, leda och följa upp externa audits på cGMP-området från myndigheter och kunder

  • Planera, leda och följa upp interninspektion på cGMP-området

  • Planera, auditera och godkänna externa leverantörer

  • Deltar i företagets ledningsgrupp

  • Leder, prioriterar, motiverar och utvecklar medarbetarna i QA-teamet

  • Godkänner arbetsbeskrivningar, ledighetsansökan, tidrapporter och utfärdar betyg

  • Driver arbetsmiljöarbetet i enlighet med gällande lagar och förordningar

  • Ansvarar för att teckna kvalitetsavtal med kunder

  • Utbildar eller sätter upp utbildning för medarbetarna i cGMP-regler och praxis

  • Deltar som expert i projekt eller uppdrag från kunder

 

Kravspecifikation

Krav på förmågor och beteende 

  • Resultatorienterad

  • Strukturerad och med sinne för detaljer

  • Kritisk tänkande, analytisk och tar faktabaserade beslut

  • Kreativt tänkande och utarbetar effektiva arbetsprocesser

  • Start ledarskapsförmåga. Naturlig ledare för direktrapporterande men även för hela organisationen

  • Samarbetsförmåga

  • Strategisk och proaktiv

  • Seniort och moget beteende

 

Kompetenskrav (function/tekniska)

  • Djup förståelse och mycket hög kompetensnivå avseende Kvalitetssäkring och GMP

  • God kommunikatör, både 1 till 1 men även i större grupper

  • Kompetens inom planering, både arbetet för gruppen men även att ’managera’ sin egen tid, prioriterar och arbete

  • Ledarskapskompetens

  • Svenska och engelska

  • God kunskap inom IT-baserade supportsystem såsom; MS Office, dokumenthanteringssystem etc.

 

Kvalificerings – och erfarenhetskrav

  • Gedigen erfarenhet från läkemedelsbranschen

  • Universitet el högskoleexamen inom naturvetenskapligt område (med fördel mikrobiologi eller kemi)

  • Min 10 års QA erfarenhet

  • Min 15 års yrkeserfarenhet

 

Ansökan

Låter detta intressant för dig, hör av dig till någon av oss nedan för mer information. Alternativt ansöker du direkt genom att ladda upp ditt cv härintill och mejla en rad till oss.