Specialister inom Regulatory Affairs, läkemedel

Pharm Assist Sweden AB

Specialister inom Regulatory Affairs, läkemedel

Pharm Assist Sweden AB är ett nordiskt konsultföretag, baserat i Uppsala, som erbjuder tjänster och rådgivning inom Quality Assurance och Regulatory Affairs för läkemedel och medicintekniska produkter. Bland våra uppdragsgivare återfinns nordiska och internationella små och stora läkemedels- och medicinteknikföretag. Företaget grundades 1996 och har samarbetat med mer än 250 läkemedels- och medicintekniska företag genom åren. Pharm Assists högkvalificerade team på tjugofemtalet professionella konsulter har en stark vetenskaplig, regulatorisk och affärsmässig erfarenhet och som team tillhandahåller man skräddarsydda professionella lösningar för sina kunder. Pharm Assists erbjudande sträcker sig över tjänster inom: Regulatorisk strategi, produktregistreringar och life-cycle management, farmakovigilans (QPPV) och post-market surveillance, medical & regulatory writing, Good Distribution Practice (RP), utveckling och underhåll av kvalitetsledningssystem baserade på ISO 9001 och ISO 13485, riskanalys baserat på ISO 14791, samt regulatoriska tjänster och rådgivning för att säkerställa att kraven för medicintekniska och diagnostiska produkter som regleras av MDR eller IVDR efterlevs. För ytterligare information, besök www.pharmassist.se

Brinner du för att arbeta med Regulatory Affairs inom läkemedelsbranschen?
Söker du ett omväxlande, utmanande och utvecklande arbete?
Vill du bli en del av ett växande nordiskt konsultföretag?
För att nå vår vision rekryterar vi nu:



Två specialister inom Regulatory Affairs

H&P Search & Interim söker nu åt vår uppdragsgivare, Pharm Assist, två engagerade medarbetare för spännande roller som anställd konsult inom Regulatory Affairs för läkemedel. Tjänsterna är förlagda till kontoret i centrala Uppsala och periodvis till kundernas kontor, vanligen i Uppsala- eller Stockholmsområdet. Man arbetar också en del hemifrån.

Arbetsbeskrivning

Att arbeta som konsult inom Regulatory Affairs innebär att du är specialist och självständigt bistår kunderna med regulatorisk kompetens och expertis genom hela produktens livscykel.

På Pharm Assist samarbetar vi som team och vi har ett gott samarbetsklimat där man delar kunskap och nätverk när det behövs. Vi söker nu medarbetare till två olika roller:

Konsult inom RA CMC

Arbetsuppgifterna kommer att variera med allt ifrån att delta i projekt i tidig utvecklingsfas till att hantera befintliga registreringar, ofta inom Norden, men även globalt. Tjänsten innebär t ex att ge strategisk rådgivning gällande CMC*, att skriva och granska CMC-dokumentation till nyansökningar och kliniska prövningar och att agera CMC-expert internt samt i olika externa projekt. Beroende på din bakgrund, kan du även ansvara för sammanställning av ny- och ändringsansökningar, procedursamordning, eCTD-publisering, bearbetning av produktinformation och märkning, hantering av lokala databaser för Norden samt allmän rådgivning kring regulatoriska krav.

*CMC, dvs Chemistry, Manufacturing & Controls, modul 3 i CTD

Konsult inom RA

Arbetsuppgifterna kommer huvudsakligen vara marknadsbolags-relaterade, vilket bland annat innebär bearbetning av produktinformation och märkning, kontakt med myndigheter, sammanställning av ändringsansökningar, hantering av lokala databaser för Norden, allmän rådgivning kring lokala regulatoriska krav samt granskning av marknadsföringsmaterial.

Beroende på din bakgrund kan du även ansvara för t ex sammanställning av nyansökningar, procedursamordning och eCTD-publisering.

Vem är du?

Du är apotekare eller motsvarande och har ca 5 års erfarenhet från arbete med Regulatory Affairs inom läkemedelsindustrin och/eller myndighet (marknadsbolag eller CMC). Erfarenhet som konsult samt hantering av procedurer är meriterande.

Som person är du självgående, serviceinriktad, tar egna initiativ och visar alltid ansvar för eget arbete och för att bidra till ett gott samarbete med andra. Du är noggrann, strukturerad och har god förmåga att prioritera och utnyttja din tid effektivt. Vidare har du god förmåga att nätverka och värdesätter samarbete över funktionsgränserna internt och med kunder.

Du har en stark kommunikativ förmåga och har lätt för att uttrycka dig på svenska och engelska i både tal och skrift. Du är resultatorienterad och inte rädd att kavla upp ärmarna i det vardagliga arbetet. Du trivs i en entreprenöriell miljö, inspirerar andra genom ditt engagemang och passion och du skapar en kultur av ägande och engagemang, alltid med företagets vision och strategi i åtanke.

Ansökan

Om detta låter intressant för dig, kontakta någon av oss nedan för mer information. Du kan också ansöka direkt genom att ladda upp ditt CV nedan.

Vi ser fram emot din ansökan!

H&P Search & Interim

Catharina Bergold, Recruitment Consultant, Catharina.Bergold@hpsearch.se, tel 0702 – 179 879

Torbjörn Ströberg, Recruitment Consultant, Torbjorn.Stroberg@hpsearch.se, tel 0703 – 778 774